141家藥企因未過(guò)一致性評(píng)價(jià)遭強(qiáng)制降價(jià) 最高降幅達(dá)87%

此次需要降價(jià)的產(chǎn)品共涉及141個(gè)生產(chǎn)廠家，其中不乏揚(yáng)子江、中美天津史克、石藥集團(tuán)、華北制藥、廣藥白云山等一眾大企業(yè)。

未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥市場(chǎng)大清洗顯然已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段。

日前，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心一則《關(guān)于公示調(diào)整未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)價(jià)格的通知》將這一趨勢(shì)交代的清清楚楚?！锻ㄖ贩Q，經(jīng)江西省醫(yī)療保障局同意，擬將一批未通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)藥品的采購(gòu)價(jià)，調(diào)整至該品規(guī)通過(guò)品種的最低價(jià)。

據(jù)附件顯示，名單內(nèi)41個(gè)通用名的超600個(gè)品種品規(guī)在降價(jià)之列，最高降幅達(dá)87%。從具體的降價(jià)絕對(duì)值來(lái)看，降價(jià)最多的是山東新時(shí)代藥業(yè)的替吉奧膠囊，其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品2019年3月份陸續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而山東新時(shí)代此時(shí)只能選擇被動(dòng)應(yīng)價(jià)：原采購(gòu)價(jià)為1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降價(jià)幅度達(dá)63%。

整體來(lái)看，此次需要降價(jià)的產(chǎn)品共涉及141個(gè)生產(chǎn)廠家，其中不乏揚(yáng)子江、中美天津史克、石藥集團(tuán)、華北制藥、廣藥白云山、山德士、麗珠、科倫、康美、樂普、信立泰等一眾大企業(yè)。

此次江西發(fā)布的通知，涉及企業(yè)數(shù)量之多、品規(guī)之廣，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展以來(lái)的相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)都鮮有出現(xiàn)。而此次通知發(fā)布明確了未過(guò)評(píng)品種降價(jià)的具體幅度以及價(jià)格上限，足以讓業(yè)界對(duì)于這些品種此前的市場(chǎng)狀態(tài)有了更直觀的了解。

各地“價(jià)格殺”已陸續(xù)展開

事實(shí)上，這已經(jīng)不是江西第一次針對(duì)未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種“動(dòng)手”了。

據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道，最早是在2018年8月，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)先后下發(fā)兩則通告，因有品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已滿三家，因此對(duì)六家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品做出了“暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購(gòu)”的決定。

2018年11月5日，江西再發(fā)通知，同樣是因?yàn)橥ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)品種集齊3家，對(duì)兩家藥企的3個(gè)品規(guī)暫停采購(gòu)。

而江西也不是唯一一家對(duì)未過(guò)評(píng)仿制藥采取政策的省份。

2018年10月9日，湖北發(fā)布通知，將執(zhí)行湖北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癌藥專項(xiàng)采購(gòu)省級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果，401個(gè)藥品進(jìn)入湖北省級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整限價(jià)采購(gòu)目錄，其中129個(gè)藥品進(jìn)入暫停掛網(wǎng)限價(jià)采購(gòu)目錄，涉及66個(gè)品種，92家生產(chǎn)企業(yè)，包括諾華、默克、費(fèi)森尤斯卡比、輝瑞等企業(yè)。

2018年11月21日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于公示暫停采購(gòu)部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知》。按照“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”的規(guī)則，通知暫停采購(gòu)苯環(huán)酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片3個(gè)品種共9個(gè)品規(guī)產(chǎn)品。

2019年2月20日，黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》。黑龍江醫(yī)保局表示，按照相關(guān)規(guī)定，阿莫西林膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，所以暫停以上品規(guī)中未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在黑龍江藥品集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。此次共涉及83個(gè)品種，64家藥企。

5月9日，廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)處發(fā)布通告，稱擬于2019年6月10日起暫停一批未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品在廣西的網(wǎng)上交易資格。此輪暫停采購(gòu)所涉及到的品種主要有阿托伐他汀鈣片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氫鈉片、頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸左西替利嗪片8個(gè)品種。所涉及到94家企業(yè)，其中不乏恒瑞、白云山、華北制藥、華潤(rùn)雙鶴等知名藥企。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續(xù)發(fā)文，對(duì)未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種暫定采購(gòu)有明確規(guī)定。4+7試點(diǎn)地區(qū)如上海、北京等也都明確表示未過(guò)評(píng)品種采購(gòu)價(jià)須低于集采價(jià)格。

而根據(jù)第二輪4+7的座談會(huì)流傳文件，今后將全國(guó)執(zhí)行3家仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后不得采購(gòu)未過(guò)評(píng)藥品，不但不采購(gòu)，而且不報(bào)銷?？梢哉f(shuō)，仿制藥的生死存亡時(shí)刻，已經(jīng)真正的到來(lái)了。

搶“首仿”贏價(jià)格自主權(quán)

對(duì)于未過(guò)評(píng)的仿制藥，江西省其實(shí)早有頂層文件發(fā)布。2018年11月，江西省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，對(duì)于未過(guò)評(píng)藥品這樣規(guī)定：未過(guò)評(píng)藥品采購(gòu)價(jià)不得高于通過(guò)品種的采購(gòu)價(jià)；同品種過(guò)評(píng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家的，不再采購(gòu)未過(guò)評(píng)藥品，已在省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，要暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。

這跟國(guó)家對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的要求基本吻合。但從此次發(fā)布的文件內(nèi)容來(lái)看，這也是江西第一次明確要求141個(gè)廠家的41個(gè)通用名品種進(jìn)行降價(jià)，并規(guī)定降價(jià)幅度。

據(jù)E藥經(jīng)理人查詢公開資料得知，這可能也是第一個(gè)要求未過(guò)評(píng)產(chǎn)品參考過(guò)評(píng)產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行調(diào)價(jià)。

此外，具體到規(guī)定內(nèi)容，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格將成為未過(guò)評(píng)的產(chǎn)品的價(jià)格天花板。這也意味著，企業(yè)對(duì)于一致性評(píng)價(jià)品種從此前的“搶占前三家”，到目前要全力以赴搶占“首仿”，因?yàn)橹挥心玫健笆追隆辈庞袃r(jià)格自主權(quán)。針對(duì)中國(guó)仿制藥更大范圍的“價(jià)格殺”來(lái)了。

在全國(guó)“藥品降價(jià)”的大潮下，有多少靠高價(jià)策略和營(yíng)銷手段存活的仿制藥產(chǎn)品，一旦價(jià)格被限制，其之后的道路就會(huì)處處掣肘，而擺在其面前的，只有被洗牌的命運(yùn)。