新舊《藥品管理法》完整對比
2019年4月26日,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》進行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》,社會公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)(www.npc.gov.cn)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區(qū)前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019年5月25日。
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《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》章節(jié)按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)。
第一章 總則
第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人活動,必須遵守適用本法。
第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障用藥安全、有效、可及。
第四條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。
第五條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效,對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
第七條 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管有關(guān)部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作??h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作,建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。
第十條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作列入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃,將藥品安全工作經(jīng)費納入本級政府預(yù)算,加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè),為藥品安全工作提供保障。(新增)
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗專業(yè)技術(shù)機構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢查所需的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價工作。
第十二條 各級人民政府應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。
第十三條 藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。
第十四條 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。)
第二章 藥品研發(fā)和注冊
第十五條 國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制,推動藥品技術(shù)進步。
第十六條 研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品以及倫理審查意見,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進行臨床試驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請人,逾期未通知的,視為同意。
開展藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。
第十七條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)從事藥品研制活動,必須分別執(zhí)行遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制過程持續(xù)符合法定要求。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第十八條 開展藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。
藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會,負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案,監(jiān)督規(guī)范開展臨床試驗,保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
第十九條 開展藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的有關(guān)情況和風(fēng)險,取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施保護受試者的合法權(quán)益。
第二十條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者,將其納入受試者范圍。
第二十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的在中國境內(nèi)上市的藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號取得藥品注冊證書;但是,生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。申請藥品注冊,應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
第二十二條 對申請注冊的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性以及申請人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查;符合條件的,發(fā)給藥品注冊證書。(新增)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。
第二十三條 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥物,中期臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。(新增)
第二十四條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門合同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
第二十五條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
第三章 藥品上市許可持有人
第二十六條 取得藥品注冊證書的,為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
第二十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核,保證其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。
第二十八條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn);但是,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
第二十九條 藥品上市許可持有人必須對藥品進行質(zhì)量檢驗、審核。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得銷售。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。
第三十條 藥品上市許可持有人可以自行經(jīng)營藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營。
藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的,應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的條件;委托經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè),并與其簽訂委托協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
第三十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進行監(jiān)督。
第三十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度,保證藥品可追溯。
第三十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十四條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù),共同承擔(dān)藥品上市許可持有人責(zé)任。
第三十五條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報告等負(fù)責(zé);建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
第三十六條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書。藥品注冊證書的受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ婪ㄈ媛男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。
第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進行審評,對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。
第四章 藥品生產(chǎn)
第三十七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè)。
第三十八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
第三十九條 從事藥品生產(chǎn)活動,必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第四十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售。
第四十一條 對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能發(fā)生的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批,其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
第四十二條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。
第四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第四十五條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求