新舊《藥品管理法》完整對比

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，社會公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會（北京市西城區(qū)前門西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。

文章內(nèi)容紅色字體為新增或修改的內(nèi)容，藍(lán)色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容。

《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》章節(jié)按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)。

 第一章　總則

第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人活動，必須遵守適用本法。

第三條　藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。

第四條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

第五條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條　國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

第七條　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管有關(guān)部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條　縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

第十條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作列入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。（新增）

第十一條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確指定的藥品檢驗專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢查所需的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價工作。

第十二條　各級人民政府應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

第十三條　藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

第十四條　縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。）

第二章　藥品研發(fā)和注冊 

第十五條　國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。

第十六條　研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品以及倫理審查意見，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請人，逾期未通知的，視為同意。

開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第十七條　藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)從事藥品研制活動，必須分別執(zhí)行遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制過程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第十八條　開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。
  藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案，監(jiān)督規(guī)范開展臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

第十九條　開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的有關(guān)情況和風(fēng)險，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者的合法權(quán)益。

第二十條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，將其納入受試者范圍。

第二十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的在中國境內(nèi)上市的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號取得藥品注冊證書；但是，生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二十二條　對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性以及申請人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，發(fā)給藥品注冊證書。(新增）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。

第二十三條　對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥物，中期臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。(新增）

第二十四條　藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門合同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

第二十五條　列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第三章 藥品上市許可持有人 

第二十六條　取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第二十七條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，保證其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第二十八條　藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第二十九條　 藥品上市許可持有人必須對藥品進行質(zhì)量檢驗、審核。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得銷售。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。

第三十條　 藥品上市許可持有人可以自行經(jīng)營藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營。

藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的條件；委托經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。 

第三十一條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

第三十二條　 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。

第三十三條　 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十四條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人責(zé)任。

第三十五條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第三十六條　 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書。藥品注冊證書的受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ婪ㄈ媛男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

第三十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。

第四章 藥品生產(chǎn) 

第三十七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第三十八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第三十九條　從事藥品生產(chǎn)活動，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第四十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

第四十一條　  對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能發(fā)生的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第四十二條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。

第四十四條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第四十五條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求