重磅文件 | 藥企成本、財(cái)務(wù)要曝光

近日，一份國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的關(guān)于藥價(jià)管理的文件在業(yè)內(nèi)流傳，藥價(jià)透明化成重要訴求。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，該文件主要提出對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)管，對(duì)藥企成本、財(cái)務(wù)進(jìn)行調(diào)查，加快實(shí)施按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等意見(jiàn)。

▍藥企成本、財(cái)務(wù)或被核查

文件提出，國(guó)家醫(yī)保局將依托各省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，建設(shè)全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動(dòng)，綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、函詢約談、成本調(diào)查、信用評(píng)價(jià)、信息披露等手段，逐步完善具體方式方法，建立健全藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制。

文件提出通過(guò)函詢約談等手段加強(qiáng)日常管理。對(duì)于存在價(jià)格漲幅或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴(yán)重不良、線上線下價(jià)格差異巨大以及連續(xù)多次進(jìn)入預(yù)警范圍等情況的藥品，醫(yī)療保障部門可函詢經(jīng)營(yíng)者要求書(shū)面說(shuō)明情況；情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的，可正式約談企業(yè)，要求企業(yè)舉證說(shuō)明變化原因，提供與藥品成本相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)和流向等資料。

企業(yè)自愿承諾將藥品價(jià)格調(diào)整到合理區(qū)間的，應(yīng)向醫(yī)療保障部門提交書(shū)面承諾函，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)調(diào)整到位。企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒不調(diào)整的，將視情節(jié)輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴(yán)肅懲處。

在正常幅度范圍內(nèi)的藥品漲價(jià)是一個(gè)普通的市場(chǎng)現(xiàn)象，藥品異常漲價(jià)或被預(yù)警將成為企業(yè)無(wú)法承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)——這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不是被指操弄市場(chǎng)或因壟斷被罰，而是直接被有關(guān)醫(yī)保部門約談，核查成本、經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)等資料。

眾所周知，成本上漲是藥企最常用的漲價(jià)理由，但是成本到底上漲了多少，外界往往不得而知，藥企有沒(méi)有利用所謂成本上漲，借機(jī)牟利，也沒(méi)有多少人清楚。

此次，文件提出，直接核查藥價(jià)上漲藥企的成本和財(cái)務(wù)，恐怕會(huì)直接擊穿藥企的常用理由，藥企對(duì)于漲價(jià)或不得不多一分忌憚。

▍藥品成本、價(jià)格透明化

文件還提出完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制。國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要實(shí)施或委托實(shí)施價(jià)格成本調(diào)查，調(diào)查范圍不限于價(jià)格變動(dòng)異常、與同品種價(jià)格差異過(guò)大，以及競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，還應(yīng)關(guān)注被函詢約談企業(yè)不能說(shuō)明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。

成本調(diào)查結(jié)論可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否以不公平價(jià)格銷售藥品的重要依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療保障部門提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的成本、財(cái)務(wù)和其他必要資料。

6月4日，財(cái)政部發(fā)布加急文件《財(cái)政部關(guān)于開(kāi)展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作的通知》。

據(jù)《通知》，此次選取77戶醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查，將剖析藥品從生產(chǎn)到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的成本利潤(rùn)構(gòu)成，揭示藥價(jià)形成機(jī)制。有專家評(píng)論稱這種安排，可能是為了對(duì)不同類型的藥企成本進(jìn)行摸底，為擠出藥價(jià)水分做準(zhǔn)備。

可以說(shuō)，針對(duì)藥企成本的摸底，目前支持的聲音是比較多的，在此前藥品管理法草案修訂期間，也有代表建議，必要時(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)成本進(jìn)行摸底。

這對(duì)一些虛列成本，抬高支出，違規(guī)操作的藥企，將形成不小的打擊。

最后，《通知》提出運(yùn)用信息披露等手段強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。各地醫(yī)療保障部門要定期發(fā)布藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警信息，披露函詢約談結(jié)果、價(jià)格成本調(diào)查結(jié)論，公開(kāi)曝光企業(yè)商業(yè)賄賂、壟斷市場(chǎng)、拒絕配送、不正當(dāng)價(jià)格行為等違規(guī)失信案例，鼓勵(lì)社會(huì)各方參與監(jiān)督。研究編制并定期發(fā)布藥品價(jià)格指數(shù)和藥品價(jià)格形勢(shì)分析報(bào)告，引導(dǎo)社會(huì)形成合理預(yù)期。

▍加快實(shí)施按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)揮醫(yī)保體系對(duì)藥品價(jià)格引導(dǎo)和制約作用。改革完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制，按照“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的原則，促使藥品價(jià)格在競(jìng)爭(zhēng)中回歸合理水平。

加快探索實(shí)施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)并動(dòng)態(tài)調(diào)整。健全公開(kāi)透明、多方參與的醫(yī)保藥品談判機(jī)制。對(duì)醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤芳訌?qiáng)監(jiān)督調(diào)查和信息披露，正面引導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格秩序，依法嚴(yán)肅查處涉嫌欺詐騙保的藥品價(jià)格行為。

目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)在有序開(kāi)展，針對(duì)部分國(guó)內(nèi)特有品種，CDE也給出了評(píng)價(jià)辦法，不少片劑大品種均已經(jīng)三家或超三家過(guò)評(píng)，注射劑一致性評(píng)價(jià)正在推進(jìn)。

隨著越來(lái)越多的仿制藥被視同和原研藥具有相近的臨床療效，過(guò)評(píng)藥品實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的市場(chǎng)替代，是一個(gè)必然的結(jié)果。

仿制藥替代工作的實(shí)現(xiàn)除了可以通過(guò)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，發(fā)揮國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)外，醫(yī)保按照通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，直接剔除原研藥的品牌溢價(jià)是更加有力的舉措。

賽柏藍(lán)在一次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)了解到——武田制藥大中華區(qū)副總裁婁渝認(rèn)為，由于長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)?；鸫嬖诳偭坎蛔愕娘L(fēng)險(xiǎn)，未來(lái)，醫(yī)保資金不太可能再為過(guò)專利期的原研藥支付溢價(jià)。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的價(jià)格也就是4+7中標(biāo)藥品的價(jià)格，可能成為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

因此，婁渝判斷，部分原研藥不僅會(huì)失去市場(chǎng)，還會(huì)失去報(bào)銷。不少原研藥企業(yè)針對(duì)目前的政策變化，都開(kāi)始向基層和零售藥店市場(chǎng)布局，同時(shí)，通過(guò)收購(gòu)等方式加大在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的資源傾斜。

▍重新制定藥品差比價(jià)關(guān)系

同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。

具體規(guī)則由國(guó)家醫(yī)療保障局另行制定公布。過(guò)渡期間，定價(jià)、采購(gòu)和支付過(guò)程中，涉及藥品差價(jià)比價(jià)關(guān)系換算或評(píng)價(jià)的，暫沿用現(xiàn)行的差價(jià)比價(jià)規(guī)則。

據(jù)悉，為防止一些藥企通過(guò)改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價(jià)格監(jiān)管變相漲價(jià)，發(fā)展改革委決定將試行數(shù)年的《藥品差比價(jià)規(guī)則》在2012年1月1日起正式實(shí)施。

《規(guī)則》明確規(guī)定了同種藥品不同劑型、規(guī)格或包裝之間最高零售價(jià)格的核定原則和方法。

一是要求同種藥品不同劑型和規(guī)格的價(jià)格應(yīng)當(dāng)以代表品為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的差比價(jià)關(guān)系核定。其中，代表品按照臨床常用、價(jià)格合理、成本和供求狀況具有典型性的原則選擇。

二是相同有效成分的藥品，不得以名稱不同、包裝材料不同等為由，制定不同價(jià)格，防止企業(yè)通過(guò)變換名稱變相漲價(jià)。

三是規(guī)定了臨床常用劑型之間的比價(jià)關(guān)系，防止企業(yè)通過(guò)變換劑型不合理漲價(jià)。

四是規(guī)定了不同含量、裝量、包裝數(shù)量之間的比價(jià)關(guān)系，防止企業(yè)通過(guò)變換規(guī)格包裝不合理漲價(jià)。

時(shí)至今日，同品種多種劑型、規(guī)格的情況仍然普遍存在，這中間既有臨床的實(shí)際需要，也有藥企的個(gè)體利益。

從此次流出的文件看，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)其了解到的情況，重新制定差比價(jià)原則，這對(duì)于大批藥企，尤其是需要招投標(biāo)的藥企將產(chǎn)生不小的影響。

此前在國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，就因?yàn)椴畋葍r(jià)原則，使得報(bào)價(jià)差距很小的兩家藥企迅速的分出了勝負(fù)。

從文件的一系列規(guī)定可以看出，藥價(jià)透明化是有關(guān)部門重要的訴求之一。